從上游細(xì)胞培養(yǎng)到下游灌裝，我們提供完整的USP Class VI、FDA認(rèn)證及無(wú)動(dòng)物源成分的高潔凈制藥級(jí)軟管與一次性組件解決方案。

生物制藥的黃金十年：機(jī)遇與挑戰(zhàn)
隨著全球生物制藥管線多元化、個(gè)性化藥物與細(xì)胞基因療法的迅猛發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)（SUS）在全球生物制造產(chǎn)能中的滲透率已突破45%。在Pharma 4.0時(shí)代，智能化、連續(xù)化與無(wú)污染生產(chǎn)成為企業(yè)核心追求。然而，隨之而來(lái)的是監(jiān)管法規(guī)與E&L研究的持續(xù)收緊——監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)容器密封系統(tǒng)的浸出物要求已細(xì)化至ng級(jí)別，對(duì)材料安全性的把控達(dá)到了前所未有的高度。

消除“材料相容性焦慮”
一次性系統(tǒng)的擴(kuò)張帶來(lái)了制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)鏈材料的高度擔(dān)憂(yōu)。您是否正面臨著紛繁復(fù)雜的管路組件選型？是否在擔(dān)憂(yōu)不同供應(yīng)商原材料波動(dòng)帶來(lái)的浸出物風(fēng)險(xiǎn)？我們的軟管通過(guò)嚴(yán)格的物理、化學(xué)及生物測(cè)試，為您構(gòu)建全流程可追溯的供應(yīng)鏈體系，徹底解決企業(yè)的材料相容性焦慮。

全場(chǎng)景超純流體輸送解決方案

我們的制藥級(jí)軟管由高純凈醫(yī)療級(jí)鉑金硫化硅膠與熱塑性彈性體制成，專(zhuān)為制藥與生物技術(shù)生產(chǎn)過(guò)程中的高敏感介質(zhì)傳輸打造，覆蓋上下游全工藝環(huán)節(jié)：

1. 鉑金硫化編織增強(qiáng)軟管：卓越的抗壓與潔凈性能

結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)：內(nèi)層高純凈硅膠層與聚酯編織增強(qiáng)層相結(jié)合，具備出色的抗扭折、耐高壓與耐真空特性。內(nèi)壁致密光滑，減少細(xì)菌滋生與介質(zhì)吸附。

適用場(chǎng)景：理想適用于高流速、大容量的生物制藥流體轉(zhuǎn)移、過(guò)濾組件完整性測(cè)試及CIP在線清洗等嚴(yán)苛工況。

2. 制藥級(jí)鉑金硫化硅膠與TPE軟管：低析出與完美蠕動(dòng)泵壽命

超低析出與高純度：不含過(guò)氧化物副產(chǎn)品、氯苯基或多氯聯(lián)苯（PCB）類(lèi)化合物；無(wú)有機(jī)可塑劑、增塑劑或乳膠添加劑，全面消除對(duì)超純液體的污染。

極端溫度耐受：工作溫度范圍廣泛（部分型號(hào)耐受-73.3°C到+250°C），支持在線蒸汽滅菌（SIP）、伽馬輻照與高壓滅菌，具有極高的化學(xué)惰性與物理穩(wěn)定性。

蠕動(dòng)泵級(jí)高韌性：針對(duì)蠕動(dòng)泵滾輪高頻擠壓特性專(zhuān)項(xiàng)優(yōu)化，抗疲勞性能卓越。在部分實(shí)測(cè)中，使用壽命遠(yuǎn)超普通硅膠管，極大降低了因更換軟管導(dǎo)致的產(chǎn)線停工與維護(hù)成本。

3. 一次性管路組件與定制化總成

靈活且高效：涵蓋上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游層析純化、制劑灌裝等工藝。材質(zhì)豐富、形式多樣的無(wú)菌一次性組件，讓您省去繁雜的清潔驗(yàn)證環(huán)節(jié)，顯著縮短批次周轉(zhuǎn)時(shí)間，杜絕交叉污染。

4. 高潔凈特氟龍/硅膠復(fù)合軟管

雙重屏障防護(hù)：內(nèi)層高潔凈特氟龍層，外層鉑金硫化硅膠管。具備超凡的化學(xué)穩(wěn)定性與耐磨性，專(zhuān)為無(wú)菌區(qū)高純介質(zhì)或腐蝕性原料藥的抽吸輸送而生。

國(guó)際權(quán)威認(rèn)證與合規(guī)體系

我們對(duì)安全的承諾，沉淀在每一項(xiàng)嚴(yán)苛的國(guó)際認(rèn)證中。產(chǎn)品全面符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

生物相容性：USP Class VI、ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)。

食品與藥品接觸安全：FDA CFR 177.2600、USP 第23版VI類(lèi)、歐洲藥典 3.1.9。

無(wú)動(dòng)物源成分：不含動(dòng)物來(lái)源成分，無(wú)傳染性海綿狀腦病（TSE）風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)環(huán)境：全程在ISO 7級(jí)/十萬(wàn)級(jí)潔凈室車(chē)間嚴(yán)格生產(chǎn)，實(shí)施最嚴(yán)格的變化管控與可追溯性管理。

我們?yōu)榭蛻?hù)提供全面且完備的可提取物研究報(bào)告與毒理學(xué)評(píng)估檔案，幫助您從容應(yīng)對(duì)GMP審核，讓您的商業(yè)化進(jìn)程無(wú)后顧之憂(yōu)。

聯(lián)系我們 

「每一次傳輸，都是對(duì)生命的守護(hù)」
選擇我們的制藥級(jí)軟管，即是選擇無(wú)與倫比的安全性、可靠性、合規(guī)性與運(yùn)營(yíng)效率。讓您心無(wú)旁騖地專(zhuān)注于藥物研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)。

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