在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，流體輸送系統(tǒng)不僅關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量，更直接影響GMP生產(chǎn)的穩(wěn)定性。其中，制藥級(jí)硅膠管和制藥級(jí)特氟龍軟管作為制藥設(shè)備中常見(jiàn)的流體輸送部件，需要長(zhǎng)期承受高溫滅菌、在線清洗以及復(fù)雜介質(zhì)的輸送。因此，軟管是否能夠滿足CIP（Clean In Place，在線清洗）和SIP（Sterilization In Place，在線滅菌）要求，已經(jīng)成為藥廠采購(gòu)和設(shè)備設(shè)計(jì)的重要技術(shù)指標(biāo)。

德璐氏工業(yè)將從材料特性、耐溫性能、表面粗糙度、耐化學(xué)性能等多個(gè)技術(shù)角度，對(duì)制藥級(jí)軟管進(jìn)行詳細(xì)分析。

CIP/SIP工藝對(duì)制藥級(jí)軟管提出了哪些要求？

現(xiàn)代制藥生產(chǎn)通常采用全封閉輸送系統(tǒng)，以降低污染風(fēng)險(xiǎn)。整個(gè)生產(chǎn)流程需要頻繁進(jìn)行CIP在線清洗和SIP在線滅菌。

對(duì)于制藥級(jí)軟管而言，需要滿足以下幾個(gè)方面：

• 長(zhǎng)時(shí)間耐受121℃～135℃飽和蒸汽滅菌；

• 能夠耐受酸、堿、純化水及WFI注射用水循環(huán)清洗；

• 內(nèi)壁光滑，不易殘留藥液；

• 不析出可遷移物（Extractables & Leachables）；

• 長(zhǎng)期反復(fù)滅菌后仍保持機(jī)械性能穩(wěn)定。

如果軟管無(wú)法滿足上述要求，很容易出現(xiàn)內(nèi)壁老化、裂紋、析出物增加等問(wèn)題，從而影響藥品安全和生產(chǎn)效率。

制藥級(jí)硅膠管在CIP/SIP系統(tǒng)中的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

制藥級(jí)硅膠管采用高純度鉑金硫化硅膠制造，不含過(guò)氧化物殘留，具有良好的生物相容性。

其主要技術(shù)特點(diǎn)包括：

1、優(yōu)異的耐高溫性能

通常可長(zhǎng)期工作在-60℃～200℃之間，能夠反復(fù)進(jìn)行121℃以上蒸汽滅菌，不易發(fā)生硬化或開裂。

2、柔軟性好

硅膠材料具有較低彎曲半徑，安裝方便，尤其適用于灌裝設(shè)備、生物反應(yīng)器及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

3、符合制藥行業(yè)法規(guī)

高品質(zhì)制藥級(jí)硅膠管通常符合：

• FDA 21 CFR 177.2600

• USP Class VI

• ISO 10993生物相容性

• BPOG可提取物測(cè)試要求

這些標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足制藥、生物制劑及疫苗生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于潔凈輸送的要求。

制藥級(jí)特氟龍軟管為什么更適合輸送高活性藥液？

相比硅膠管，制藥級(jí)特氟龍軟管（PTFE軟管）更適用于腐蝕性介質(zhì)、高純化學(xué)品以及高活性藥物(API)輸送。

PTFE材料具有極低的表面能，其技術(shù)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

極低吸附率

PTFE內(nèi)壁幾乎不會(huì)吸附蛋白質(zhì)、藥液及有機(jī)溶劑，可有效降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于多品種共線生產(chǎn)而言，可顯著減少產(chǎn)品殘留。

優(yōu)異的耐化學(xué)性能

PTFE幾乎能夠耐受：

• 強(qiáng)酸

• 強(qiáng)堿

• 有機(jī)溶劑

• 酒精

• 酮類

• 酯類

• CIP清洗液

這也是制藥級(jí)特氟龍軟管廣泛應(yīng)用于API原料藥生產(chǎn)的重要原因。

更寬的耐溫范圍

一般工作溫度可達(dá)到：-70℃～260℃

相比普通硅膠管，在高溫及復(fù)雜工況下具有更長(zhǎng)的使用壽命。

如何根據(jù)工藝選擇制藥級(jí)硅膠管或制藥級(jí)特氟龍軟管？

很多用戶在選型時(shí)容易只關(guān)注價(jià)格，而忽略實(shí)際工況。

實(shí)際上，兩種制藥級(jí)軟管各有適用場(chǎng)景。

如果輸送對(duì)象為：

• 注射用水（WFI）

• 純化水（PW）

• 培養(yǎng)基

• 生物制劑

• 發(fā)酵液

通常優(yōu)先選擇制藥級(jí)硅膠管，其柔軟性更好，安裝維護(hù)更加方便。

如果輸送介質(zhì)包括：

• 有機(jī)溶劑

• 高純化學(xué)試劑

• API原料藥

• 腐蝕性液體

• 高濃度酸堿液

則建議采用制藥級(jí)特氟龍軟管，其耐腐蝕能力和耐高溫性能更加突出。

對(duì)于部分高潔凈工藝，還可采用PTFE內(nèi)層配合316L不銹鋼編織增強(qiáng)結(jié)構(gòu)，在滿足潔凈要求的同時(shí)提高耐壓性能。

采購(gòu)制藥級(jí)軟管時(shí)重點(diǎn)關(guān)注哪些技術(shù)參數(shù)？

為了保證設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，建議重點(diǎn)核對(duì)以下參數(shù)：

• 是否提供USP Class VI、FDA等認(rèn)證文件；

• 是否具備完整材質(zhì)可追溯體系；

• 是否能夠提供批次檢測(cè)報(bào)告；

• 工作壓力與爆破壓力是否滿足設(shè)備要求；

• 最小彎曲半徑是否符合現(xiàn)場(chǎng)安裝空間；

• 是否支持CIP/SIP循環(huán)壽命測(cè)試數(shù)據(jù)；

• 接頭是否采用316L不銹鋼并支持Tri Clamp等衛(wèi)生級(jí)連接方式。

此外，還應(yīng)關(guān)注供應(yīng)商是否具備成熟的潔凈生產(chǎn)能力和完善的質(zhì)量管理體系，以確保每批軟管的一致性和可靠性。

隨著制藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全要求不斷提高，制藥級(jí)軟管已不僅是簡(jiǎn)單的連接部件，而是保障潔凈輸送、降低污染風(fēng)險(xiǎn)和提升生產(chǎn)效率的重要組成部分。無(wú)論是制藥級(jí)硅膠管還是制藥級(jí)特氟龍軟管，都應(yīng)結(jié)合輸送介質(zhì)、溫度、壓力、滅菌頻率及法規(guī)要求進(jìn)行綜合選型。

德璐氏工業(yè)為您科學(xué)選擇符合CIP/SIP工藝要求的制藥級(jí)軟管，這不僅能夠延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，還能有效減少停機(jī)維護(hù)時(shí)間，提高生產(chǎn)連續(xù)性，為GMP潔凈生產(chǎn)提供更加可靠的流體輸送解決方案。